【HER2陽性轉移性乳腺癌患者死亡風險降72%】DESTINY-Breast03頭對頭III期試驗的陽性結果表明,阿斯利康與第一三共合作的靶向HER2的抗體偶聯藥物Enhertu(簡稱DS8201),顯示出優於恩美曲妥珠單抗 (T-DM1)的無進展生存期 (PFS)。恩美曲妥珠單抗為HER2靶向抗體偶聯藥物,目前批准用於治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者。該項結果於9月18日在歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 2021年會的全體大會上公布。

在DESTINY-Breast03的預設中期分析中,DS8201顯示疾病進展或死亡風險比T-DM1降低了72% 。DS8201和T-DM1組分別進行了15.5個月和13.9個月的隨訪後,通過盲法獨立中央 (BICR) 評估,接受DS8201治療的患者的中位PFS未達到 (95% CI 18.5-NE),而T-DM1為6.8個月 (95% CI 5.6-8.2)。

在研究者評估的PFS關鍵次要終點中,接受DS8201治療的患者比接受T-DM1治療的PFS改善了三倍,分別是25.1個月對比7.2個月。在包括有穩定腦轉移病史患者DS8201的關鍵亞組分析中,接受DS8201治療觀察到一致的PFS獲益。

DS8201有改善總生存期 (OS) 的強烈趨勢,然而該分析尚未成熟且暫無統計學意義。幾乎所有接受DS8201治療的患者在1年內存活 (94.1%),而接受T-DM1治療的患者中只有85.9%存活。

DS8201組的確認客觀緩解率 (ORR) 是T-DM1組的兩倍以上 (79.7% 對34.2%)。在接受DS8201治療的患者中觀察到42 (16.1%)個完全應答 (CR) 和166 (63.6%)個部分應答 (PR),相比之下,在接受T-DM1治療的患者中觀察到23 (8.7%)個完全應答(CR)和67 (25.5%)個部分應答(PR)。

巴塞羅那國際乳腺癌中心 (IBCC) 負責人Javier Cortés博士說:“以前接受過HER2陽性轉移性乳腺癌治療的患者通常會在不到一年的時間內經曆疾病進展。在DESTINY-Breast03接受DS8201治療的患者的療效終點和關鍵亞組中看到的獲益高度一致且顯著,這讓DS8201有望成為既往接受過治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者治療的新標准。”

阿斯利康腫瘤研發部執行副總裁Susan Galbraith表示: “這是一項突破性的成果。DESTINY-Breast03結果表明研究人員評估DS8201的無進展生存期提高了三倍,疾病控制率超過95%,而T-DM1為77%。此外,其安全性狀況令人鼓舞,本試驗中無4級或5級間質性肺病事件。這些數據前所未有,代表了HER2陽性轉移性乳腺癌治療的潛在模式轉變,並說明了DS8201有望在早期治療中改善更多患者生活。”

第一三共研發部全球負責人Ken Takeshita表示:“通過對DS8201與另外HER2靶向ADC藥進行評估的早期生存數據顯示,幾乎所有接受DS8201治療的患者在一年後都存活,積極預示了這種藥物將改變HER2陽性轉移性乳腺癌的治療。這些具有里程碑意義的數據將成為我們與全球衛生部門討論的基礎,以盡快將DS8201作為更有效的治療方案帶給既往接受過治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。”http://t.cn/A6M4xy9C

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