【三款重磅創新藥納入國家醫保藥品目錄】12月3日,輝瑞參與談判的三款創新藥物均成功納入國家醫保局正式發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2021年):包括治療非小細胞肺癌表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的達可替尼片(商品名:多澤潤)、全球首個且唯一經批准治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病(ATTR-CM,簡稱“澱粉心”)的口服藥物氯苯唑酸軟膠囊(商品名:維萬心)以及國內首個且唯一獲批用於特應性皮炎(AD)的無激素、外用非甾體類抗炎的磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制劑克立硼羅軟膏(商品名:舒坦明)。

推動實現肺癌患者長期生存

肺癌是中國發病率、死亡率最高的癌種,患者基數龐大,以精准治療助力EGFR陽性非小細胞肺癌患者長生存對於實現2030年癌症總體五年生存率提高15%的目標至關重要。此次達可替尼片納入醫保將幫助更多肺癌患者獲得更精准的靶向治療方案。

達可替尼片於2019年5月在中國正式獲批上市,可單藥用於表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。該產品是唯一臨床試驗結果證明在21L858R位點和亞洲人群中證實有總生存(OS)獲益的靶向治療藥物。需要特別強調的是,達可替尼片的臨床試驗由中國臨床專家領銜,並以大規模中國人群為主要研究群體,對中國NSCLC患者人群的無進展生存期(PFS)的延長具有顯著優勢。

達可替尼臨床研究ARCHER1050主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授介紹,肺癌是癌症精准治療的典范,其臨床研究和應用已經突破靶點,進入到更深一層的位點概念。達可替尼片將例如21位點等不同位點所體現的臨床特徵作為制定患者治療方案的依據,將精准的理念進一步深化,實現了‘精准再精准’的腫瘤治療需求。此次達可替尼片被納入醫保目錄,在減輕患者治療負擔的同時,也將為患者提供更多針對性、個體化的臨床治療選擇,助力推動肺癌患者長期生存目標的實現。

“澱粉心”患者有藥可用

作為罕見病領域填補臨床空白的突破性重磅創新藥物,氯苯唑酸軟膠囊被納入此次新版國家醫保藥品目錄。氯苯唑酸軟膠囊於2020年9月在中國獲批上市,用於治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病(ATTR-CM),以減少心血管死亡及心血管相關住院。ATTR-CM是一罕見、進行性、致死性的特發性心肌病,一經確診生存期僅為2-5年,對患者生理、心理以及生活質量產生嚴重影響,影響患者個人和家庭生活。該產品以其創新性獲得2020年蓋倫獎殊榮,是全球首個、也是唯一經批准治療ATTR-CM患者的口服藥物,填補了此前中國在ATTR-CM治療領域無有效藥物的空白。

中山大學附屬第一醫院主任醫師董籲鋼教授指出:“罕見病一直是全人類的挑戰,近年來我國政府將罕見病防治工作提到了前所未有的高度,積極推動罕見病診療工作的發展,並邁向全新階段。此次將氯苯唑酸軟膠囊納入醫保目錄是政府對罕見病領域及其患者高度重視的重要體現。相信隨著這一藥品在醫院的的切實落地,ATTR-CM患者這一群體的治療和生活將迎來重大改變。”

積極回應兒童AD患者治療需求

首個皮科外用藥克立硼羅軟膏(舒坦明)是零激素、安全性好的創新藥物,自上市以來得到廣大患者及患兒家長的關注,納入醫保後將更好地促進免疫性皮膚疾病規范治療。

2020年7月國家藥品監督管理局正式批准克立硼羅軟膏用於2歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。作為首個進入《臨床急需境外新藥名單》的外用藥,克立硼羅軟膏是國內首個且唯一用於2歲及以上兒童和成人患者治療輕中度特應性皮炎的無激素外用處方藥PDE-4抑制劑,減少促炎細胞因子的產生,改善瘙癢、炎症和皮損,修復皮膚屏障,為受到特應性皮炎(AD)困擾和治療安全性顧慮的患者帶來新選擇。

中華醫學會皮膚性病學分會候任主任委員、中國醫科大學附屬第一醫院皮膚科高興華教授表示,AD是臨床上最常見的皮膚科疾病之一,患病率高,疾病往往慢性遷延,對患者的生活、工作和學習影響極大。如何實現規范管理和治療成為AD疾病管理的迫切需求。如今克立硼羅軟膏被納入新版醫保目錄,為中國兒童和成人AD患者的規范治療和疾病管理,帶來更加經濟、安全的選擇,助力實現標准化、規范化、全病程的病患管理,開啟AD長期維持治療的新篇章。http://t.cn/A6xpMApx

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