【中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市!】12月9日,清華大學召開新聞發布會,宣布由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法,於12月8日獲得中國藥品監督管理局的上市批准,用於治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結果為陽性,同時伴有進展為重型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)危險因素的成人和兒童(≥12歲,體重≥40 公斤)患者。

此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

張林琦表示:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批,為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性,是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。”

此次獲批是基於美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時,無論早期即開始接受治療(症狀出現後5天內)還是晚期才開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的受試者,住院和死亡率降低均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

圖:張林琦團隊合影。清華大學供圖

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎康復期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年10月,研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權申請。此外,研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作,首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。研發團隊還將在中國開展進一步研究,旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

針對中國近期出現的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠疫情,騰盛博藥自2021年6月,通過與中國政府部門和醫院合作,捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗,救治了近900例患者,成為全球最大患者群體接受治療,並受到廣大醫護人員認可的抗新冠病毒藥物,為一線抗疫做出了重大貢獻。http://t.cn/A6xjk4Vj

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