虎嗅APP

媒體認證
2019年10月24日 10:07

【世界首款阿茲海默症葯被證有效,但別高興的太早】

10月22日晚間,Biogen和Eisai聯合宣布:在與美國食品藥品監督管理局(FDA)和外部專家討論之後,計劃於2020年初向FDA遞交阿爾茨海默病在研藥物ADUCANUMAB的生物製劑許可上市申請,並將繼續與歐洲、日本等地區的監管機構進行協商。在此之前,全球範圍內尚未有任何藥物能在阿茲海默症的研發中取得重大突破。

虎嗅通過專業人士了解到,目前FDA批准過的只有多奈哌齊、卡巴拉汀、美金剛等少數一些藥物獲得上市許可,國內還有一些被批准用於治療輕度認知障礙的藥物。然而市場雖有短期內控制阿茲海默癥狀的藥物,但並未研發出根治病因的藥物,且15年來從未有新的治療方法獲准。

如果獲得上市批准,ADUCANUMAB將成為第一個減少阿爾茨海默病臨床衰退的療法。這一歷史性突破讓Biogen公司市值大漲近108億美元。

但對中國患者來說,如果Biogen公司不申請在中國進口的話,國內在專利期間很難上市。就算Biogen公司願意投放中國市場,其審批時間進度一般要晚3-5年左右,引進后中國還需要進行臨床試驗觀察。

藥物的定價,則更為現實。除了研發成本之外,如果藥物在市場上遇到與不良反應有關的訴訟,涉及的金額很容易使醫藥公司瀕臨破產。Biogen公司經過漫長的基礎研究、動物試驗、人體臨床試驗,為了賺回之前數年甚至數十年的研發成本,定價不會太低:http://t.cn/Ai3sQGrD